Protopic

Ile kosztuje lek Protopic? Cena, refundacja

Maść Protopic nie jest obecnie refundowana. Jej cena 100% zależy od stężenia substancji czynnych w opakowaniu oraz jego wielkości i wynosi od ok. 58 zł do 160 zł za opakowanie.

Cena leku w przyszłości może ulec zmianie.

Protopic— jak działa, na co i dla kogo?

Protopic 0,1% maść jest preparatem immunomodulującym, którego głównym składnikiem jest takrolimus jednowodny. Preparat ten znajduje zastosowanie w terapii umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i starszych, które nie wykazują odpowiedniej reakcji na konwencjonalne metody leczenia, w tym na miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

W fazie ostrej Protopic jest stosowany w przypadku braku efektywności lub tolerancji na standardowe terapie. W ramach leczenia podtrzymującego maść ma na celu zapobieganie nawrotom oraz wydłużenie okresów remisji u pacjentów, u których choroba zaostrza się co najmniej 4 razy w roku. Efektywność leczenia podtrzymującego jest rozważana po początkowej odpowiedzi na dwukrotnie dziennie stosowany takrolimus przez maksymalnie 6 tygodni, co skutkuje całkowitym, prawie całkowitym ustąpieniem zmian skórnych lub ich znacznym złagodzeniem.

Protopic 0,03% maść jest przeznaczony do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, które nie reagują na konwencjonalne leczenie, w tym na miejscowe stosowanie kortykosteroidów. W przypadku pacjentów, u których po 6-tygodniowym leczeniu zmiany skórne ustąpiły całkowicie lub prawie całkowicie i u których choroba często się zaostrza, stosowanie Protopic 0,03% maści dwa razy w tygodniu może przyczynić się do zapobiegania nawrotom i wydłużenia okresów bez zaostrzeń.

Mechanizm działania Protopic polega na modyfikacji nadmiernej reakcji immunologicznej skóry, co jest charakterystyczne dla atopowego zapalenia skóry. W wyniku tej reakcji dochodzi do stanu zapalnego, manifestującego się swędzeniem, zaczerwienieniem oraz suchością skóry. Protopic, poprzez zmianę nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, przyczynia się do eliminacji stanu zapalnego i świądu.

Protopic — skład leku

W składzie produktu leczniczego Protopic 0,1% znajduje się 1,0 mg takrolimusu. W przypadku Protopic 0,03%, każdy gram maści zawiera 0,3 mg takrolimusu. Do komponentów pomocniczych zaliczają się: wazelina biała, propylenu węglan, wosk biały, parafina ciekła, oraz parafina stała. Te składniki są odpowiedzialne za właściwości fizykochemiczne maści, takie jak konsystencja i stabilność.

Protopic — dawkowanie

Preparat występuje w dwóch stężeniach: Protopic 0,03% maść oraz Protopic 0,1% maść.

Dawkowanie w fazie ostrej wymaga zastosowania maści Protopic zarówno w krótkotrwałym, jak i długotrwałym leczeniu przerywanym, unikając ciągłego długotrwałego stosowania. Terapia powinna rozpocząć się przy pojawieniu się pierwszych symptomów chorobowych, a aplikacja maści na zmienione chorobowo obszary skóry, powinna trwać do momentu pełnego lub prawie pełnego ustąpienia zmian lub ich znacznego złagodzenia. W przypadku nawrotu należy wznowić leczenie.

Dorośli i młodzież (16 lat i starsi) powinni rozpocząć leczenie od Protopic 0,1% maść, aplikując ją dwa razy dziennie do czasu ustąpienia zmian. W razie potrzeby, po ocenie stanu klinicznego, można zmniejszyć częstotliwość stosowania maści lub przejść na preparat o niższym stężeniu. Oczekiwana poprawa powinna nastąpić w ciągu tygodnia, a brak poprawy po dwóch tygodniach wymaga rozważenia innych opcji terapeutycznych.

Dzieci i młodzież (2-16 lat) powinny korzystać wyłącznie z Protopic 0,03% maść. Nie zaleca się stosowania maści u dzieci poniżej 2. roku życia.

Leczenie podtrzymujące jest wskazane dla pacjentów, którzy po 6 tygodniach stosowania maści dwa razy dziennie uzyskali odpowiedź na leczenie. Dorośli i młodzież powinni używać Protopic 0,1% maść raz dziennie przez dwa dni w tygodniu, z przerwami 2-3 dniowymi. Po roku terapii podtrzymującej lekarz powinien ocenić stan pacjenta i podjąć decyzję o ewentualnym kontynuowaniu leczenia.

Sposób podawania polega na aplikacji cienkiej warstwy maści na chorobowo zmienione obszary skóry, włączając twarz, szyję i zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym.

Protopic — przeciwwskazania, środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania maści Protopic:

• nadwrażliwość na takrolimus, makrolidy lub składniki pomocnicze (wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała),
• zmiany skórne o charakterze nowotworowym lub przednowotworowym,
• wady bariery skórnej, np. zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi,
• upośledzenie odporności wrodzone lub nabyte, lub leczenie lekami immunosupresyjnymi.

Środki ostrożności:

• ograniczenie ekspozycji na promieniowanie słoneczne i UV podczas leczenia,
• stosowanie ochrony przed słońcem (filtry przeciwsłoneczne, odzież ochronna),
• ostrożność przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie u dzieci z rozległymi zmianami skórnymi,
• regularna kontrola lekarska w celu oceny odpowiedzi na leczenie i decyzji o kontynuacji terapii,
• nieznane ryzyko działania immunosupresyjnego przy długotrwałym stosowaniu,
• ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dodatkowe informacje:

• nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry,
• powiększenie węzłów chłonnych może być związane z zakażeniem i wymagać leczenia antybiotykami,
• nie badano skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku zakażenia skóry towarzyszącego atopowemu zapaleniu,
• zakażenia skóry wywołane przez wirus Herpes simplex mogą wymagać oceny stosunku ryzyka do korzyści z leczenia,
• unikać stosowania środków zmiękczających w ciągu 2 godzin od nałożenia maści,
• unikać kontaktu maści z oczami i błonami śluzowymi,
• nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym,
• po nałożeniu maści należy umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia.

Interakcja z innymi lekami

Takrolimus w postaci maści nie jest metabolizowany w skórze ludzkiej, co sugeruje niskie ryzyko interakcji przezskórnych wpływających na jego metabolizm. Gdy stosowany systemowo, takrolimus jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) w wątrobie. Po miejscowym zastosowaniu maści z takrolimusem, stężenie ogólnoustrojowe jest minimalne (< 1,0 ng/ml), co czyni interakcje z innymi lekami hamującymi CYP3A4 mało prawdopodobnymi. Mimo to nie można całkowicie wykluczyć takiej możliwości, szczególnie u pacjentów z uogólnionymi postaciami choroby skórnej lub erytrodermią. W takich przypadkach zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu znanych inhibitorów CYP3A4, takich jak:

• erytromycyna,
• itrakonazol,
• ketokonazol,
• diltiazem.

W populacji dziecięcej (2–11 lat) nie stwierdzono interakcji takrolimusu z maści z koniugowaną szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, nie wpływając na odpowiedź immunologiczną ani na odporność humoralną i komórkową.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Protopic w ciąży: 

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących użycia maści zawierającej takrolimus w przypadku kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały negatywny wpływ na procesy rozrodcze po zastosowaniu systemowym. Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi. Zaleca się unikanie stosowania maści Protopic w trakcie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Stosowanie leku Protopic podczas karmienia piersią: 

Badania na ludziach wykazały, że takrolimus może przenikać do mleka matki po zastosowaniu systemowym. Mimo że ekspozycja na takrolimus przy użyciu maści jest minimalna, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii maścią Protopic.

Protopic— skutki uboczne 

Możliwe działania niepożądane leku Protopic:

• Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób):
  • uczucie pieczenia i swędzenia skóry.
• Częste (mniej niż 1 na 10 osób):
  • zaczerwienienie skóry,
  • uczucie gorąca,
  • ból,
  • wzmożona wrażliwość skóry,
  • mrowienie skóry,
  • wysypka,
  • miejscowe zakażenia skóry,
  • uderzenia gorąca w obrębie twarzy,
  • podrażnienie skóry po spożyciu alkoholu.
• Niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 osób):
  • trądzik.

Dodatkowe informacje:

• po zastosowaniu maści dwa razy w tygodniu zgłaszano zakażenia w miejscu podania u dzieci i dorosłych, a u dzieci również liszajec,
• po wprowadzeniu maści do obrotu odnotowano przypadki trądziku różowatego, zapalenia skóry, plam soczewicowatych, obrzęku w miejscu podania i zakażeń oka wirusem opryszczki,
• u bardzo małej liczby osób odnotowano występowanie nowotworów, w tym chłoniaka i innych nowotworów skóry, jednakże związek z leczeniem maścią Protopic nie został potwierdzony ani wykluczony.

Przechowywanie leku Protopic

Przechowywanie leku powinno odbywać się w sposób zapewniający jego ochronę przed dostępem osób nieupoważnionych, zwłaszcza dzieci. Miejsce przechowywania musi być niewidoczne i niedostępne dla dzieci. Lek należy chronić przed działaniem wysokich temperatur, dlatego nie powinien być przechowywany w warunkach, gdzie temperatura przekracza 25°C.