Receptomat

Zotral

• dawki: Zotral 50 mg, 100 mg

• postać: tabletki powlekane

• substancja czynna: sertralina (sertralinum)

• kategoria: Leki przeciwdepresyjne, Leki przeciwlękowe

• Tabletki Zotral to lek o szerokim zastosowaniu w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych u dorosłych oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

• Substancją czynną leku jest sertralina, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zaliczanych do inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI).

• Zotral dostępny jest wyłącznie na receptę, wydawany z przepisu lekarza. Występuje w dwóch wariantach dawki leku: 50 mg i 100 mg.

To preparat zaliczany do leków przeciwdepresyjnych mających wpływ na przekaźnictwo nerwowe. Ich mechanizm działania opiera się na podwyższeniu poziomu serotoniny w mózgu, co stopniowo wpływa na poprawę samopoczucia pacjenta i łagodzi objawy depresji i zaburzeń lękowych. 

Długotrwałe leczenie z wykorzystaniem tabletek na depresję Zotral daje możliwość poprawy nastroju. Ten lek na receptę stosuje się także w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży od 6 lat. Preparat jest także wskazany jako leczenie podtrzymujące, polegające na zapobieganiu nawrotom epizodów depresji i zaburzeń lękowych.

Substancją czynną leku jest sertralina, która zaliczana jest do leków przeciwdepresyjnych dostępnych na receptę z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI). Podobne leki to Seronil, Ketrel.

Serotonina to neuroprzekaźnik, który stymuluje przesyłanie impulsów nerwowych. Mechanizm powstawania depresji i zaburzeń lękowych opiera się prawdopodobnie na obniżeniu poziomu neuroprzekaźników w mózgu (w tym serotoniny). Stosowanie leków z grupy SSRI odwraca ten proces i przywraca równowagę chemiczną w mózgu.

Substancją czynną leku jest sertralina.

Zotral 50 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

• otoczka tabletki 50 mg: hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171);

Zotral 100 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;

• otoczka tabletki 100 mg: hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171). 

Lek ma dosyć szerokie spektrum zastosowania w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych u dorosłych, oraz w ściśle określonych wskazaniach - także u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

W jakich przypadkach zalecane jest stosowanie leku Zotral?

• leczenie depresji i leczenie podtrzymujące zaburzeń depresyjnych u dorosłych pacjentów;

• leczenie zespołu lęku pourazowego (tzw. PTSD) u dorosłych;

• leczenie zespołu lęku społecznego u dorosłych;

• leczenie lęku napadowego u dorosłych;

• leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Lekarz specjalista indywidualnie dobiera lek do samopoczucia, historii choroby oraz potencjalnych przeciwwskazań, swoistych dla każdego pacjenta. Dopasowuje dawkowanie i schemat leczenia, okresowo sprawdzając reakcję pacjenta na leczenie i poprawę jego stanu zdrowia.

W różnych wskazaniach zalecane są różne schematy dawkowania leku Zotral. Zazwyczaj leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana aż do uzyskania optymalnej dla pacjenta dawki terapeutycznej.

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

W większości przypadków dawka zalecana wynosi 50 mg na dobę. Na polecenie lekarza, można ją zwiększać o 50 mg w odstępach jednego tygodnia. Maksymalny poziom dobowej dawki leku w tym wskazaniu to 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku pourazowego, zespół lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększa się ją najczęściej do poziomu 50 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać przez kilka tygodni o 50 mg aż do maksymalnego poziomu 200 mg na dobę. Ważne, aby zatrzymać się na poziomie najmniejszej skutecznej dawki leku, optymalnej dla konkretnego pacjenta.

Zotral można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 6 lat wyłącznie w przypadku leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych według schematu:

• dzieci w wieku 6-12 lat: początkowa zalecana dawka wynosi 25 mg na dobę; lekarz może zalecić jej zwiększenie po tygodniu terapii do poziomu 50 mg na dobę; maksymalna dobowa dawka w tym przypadku wynosi 200 mg;

• młodzież w wieku 13-17 lat: początkowa zalecana dawka wynosi 50 mg na dobę, a maksymalna to w tym przypadku poziom 200 mg na dobę.

Ważne, aby nie stosować leku u dzieci i młodzieży z innych wskazań, bowiem nie są dla nich znane dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Nie należy stosować leku Zotral, jeżeli:

• pacjent ma uczulenie na sertralinę lub innych składnik leku;

• pacjent obecnie lub w przeszłości stosuje inhibitory MAO;

• jeżeli pacjent stosuje pimozyd.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem następujące przypadki, które wpływają na bezpieczeństwo stosowania leku:

• występowanie padaczki lub napadów padaczkowych w wywiadzie;

• choroba maniakalno-depresyjna lub schizofrenia;

• występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze;

• objawy zespołu serotoninowego;

• występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego;

• zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• podeszły wiek;

• choroby wątroby;

• cukrzyca;

• stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu lub zaburzenia krwotoczne;

• stosowanie elektrowstrząsów;

• choroby oczu (np. jaskra);

• ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi.

Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI mogą powodować zaburzenia seksualne, które w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się także po zakończeniu terapii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zotral pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich obecnie i ostatnio przyjmowanych lekach, bowiem w przypadku równoczesnego stosowania leków z niektórych grup mogą spowodować powstanie ciężkich działań niepożądanych, w szczególności:

• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO);

• leki stosowane w terapii zaburzeń psychicznych, np. pimozyd;

• leki opioidowe wykorzystywane w leczeniu przewlekłego lub ostrego bólu, także te stosowane w skojarzeniu z antagonistami opioidów.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zażywa następujące leki:

• stosowane w leczeniu: silnego bólu (np. opioidowe leki przeciwbólowe) lub w znieczuleniu, migreny; bólu lub zapalenia stawów, padaczki, cukrzycy, nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej, manii i depresji, schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych; zakażeń bakteryjnych;

• przeciwdziałające krzepnięciu krwi,

• leki moczopędne;

• leki uspokajające;

• leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca,

• preparaty stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego

• leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii;

• preparaty stosowane w leczeniu i profilaktyce zakażeń grzybiczych;

• werapamil i diltiazem stosowane w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej;

• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego lub aminokwas tryptofan;

• leki wykorzystywane w leczeniu HIV;

• metamidazol wykorzystywany w leczeniu bólu i gorączki.

Każdy lek stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią powinien być najpierw skonsultowany z lekarzem prowadzącym. Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być lub planuje to w najbliższym czasie, wówczas powinna skonsultować z lekarzem bezpieczeństwo stosowania leku Zotral w ciąży. Lekarz ocenia indywidualnie, czy korzyści dla pacjentki przewyższają bezpieczeństwo ciąży i potencjalne ryzyko powikłań. Zarówno u kobiety, jak i u noworodka może wystąpić szereg objawów i działań niepożądanych, wpływających na ich zdrowie i samopoczucie.

Kobiety stosujące długotrwale lek Zotral powinny równolegle stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć w tym czasie zajściu w ciążę.

Według badań sertralina przenika do mleka kobiecego, co może mieć wpływ na zdrowie i prawidłowy rozwój dziecka. Dlatego nie należy zażywać leku podczas karmienia piersią.

Tak jak każdy inny lek, tak ten może spowodować pojawienie się działań niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza i w razie potrzeby udać się do placówki medycznej w sytuacji, gdy po zażyciu leku:

• u pacjenta pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka lub pęcherze na skórze, problemy z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• u chorego wystąpi: splątanie, pobudzenie, wysoka temperatura, biegunka, wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszenie rytmu serca, nadmierna potliwość - są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego;

• występuje zażółcenie skóry i oczu;

• występują myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

• pacjent odczuwa niepokój ruchowy;

• chory ma napad padaczkowy;

• pacjent ma epizod maniakalny.

Bardzo często zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych (które pojawiają się statystycznie u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• nudności,

• bóle i zawroty głowy,

• bezsenność,

• biegunka,

• suchość w jamie ustnej,

• senność, zmęczenie;

• zaburzenia wytrysku.

Często obserwowane następujące działania niepożądane leku Zotral to (obserwowane średnio u mniej niż 1 pacjenta na 10 osób zażywających lek):

• drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bóle mięśniowe

• zaburzenia smaku,

• zaburzenia koncentracji,

• ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, zmniejszenie masy ciała,

• depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość,

• obniżenie zainteresowania seksem, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu,

• zgrzytanie zębami,

• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,

• ziewanie,

• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,

• ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,

• wysypka, zwiększona potliwość.

O niezbyt często i rzadziej występujących działaniach niepożądanych leku można szczegółowo dowiedzieć się z ulotki producenta.

Według ulotki producenta Zotral nie ma szczególnych wytycznych (np. temperatury) dotyczących przechowywania leku. Ważne, aby lek znajdował się w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200, Starogard Gdański

Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pobierz ulotkę.

W zależności od apteki cena może nieznacznie się różnić. Średnio za opakowanie zawierające 28 tabletek Zotral 50 mg należy zapłacić około 20 zł, zaś za taką samą wielkość opakowania leku Zotral 100 mg cena wynosi około 35 zł. Lek jest objęty częściową i całkowitą refundacją.

Źródła:

• Charakterystyka Produktu Leczniczego

• Zotral - Ulotka dla pacjenta

Pytania dotyczące leku Zotral, które najczęściej zadają nasi pacjenci.