DuoResp Spiromax

Ile kosztuje lek DuoResp Spiromax? Cena, refundacja

Lek DuoResp Spiromax obecnie jest refundowany — jego cena 100% zależy od stężenia substancji czynnych w proszku do inhalacji i wynosi od ok. 111,10 zł do ok. 121,20 zł. Ten lek na astmę jest bezpłatny lub częściowo refundowany dla pacjentów, którzy mają do tego wskazania. 

Cena leku w przyszłości może ulec zmianie.

DuoResp Spiromax – jak działa, na co i dla kogo?

DuoResp Spiromax jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Mechanizm działania leku opiera się na połączeniu dwóch substancji aktywnych: wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego. Kortykosteroid działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie dróg oddechowych, natomiast agonista receptora β2-adrenergicznego powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie.

Lek jest przeznaczony dla pacjentów z astmą, którzy nie osiągnęli wystarczającej kontroli objawów za pomocą monoterapii wziewnymi kortykosteroidami i krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego stosowanymi doraźnie. DuoResp Spiromax jest również wskazany dla osób, które osiągnęły odpowiednią kontrolę astmy przy użyciu obu tych leków podawanych oddzielnie.

W przypadku POChP, lek jest zalecany dla pacjentów z ciężką postacią choroby, charakteryzującą się wartością FEV1 poniżej 50% normy oraz historią częstych zaostrzeń, którzy mimo regularnego stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela nadal doświadczają znaczących objawów. DuoResp Spiromax ma na celu łagodzenie symptomów i poprawę jakości życia osób cierpiących na te choroby układu oddechowego.

DuoResp Spiromax – skład leku

DuoResp Spiromax zawiera jako substancje czynne budezonid w ilości 160 lub 320 mikrogramów oraz formoterol fumaran dwuwodny w ilości 4,5 lub 9 mikrogramów, w zależności od dawki, która opuszcza ustnik inhalatora Spiromax DuoResp. Jako substancję pomocniczą w leku wykorzystano laktozę jednowodną.

DuoResp Spiromax – dawkowanie

DuoResp Spiromax jest przeznaczony do stosowania w terapii podtrzymującej astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. Nie jest on zalecany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu astmy oraz nie powinien być stosowany przez pacjentów z łagodną postacią astmy, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych i krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego.

Dawkowanie leku DuoResp Spiromax jest ustalane indywidualnie, zależnie od ciężkości choroby. W trakcie rozpoczynania terapii skojarzonej oraz dostosowywania dawki podtrzymującej należy uwzględnić indywidualne potrzeby pacjenta. W przypadku konieczności zastosowania innych dawek leków niż dostępne w inhalatorze zaleca się przepisanie oddzielnych inhalatorów z agonistami receptora β2-adrenergicznego i/lub kortykosteroidami.

Dawkę DuoResp Spiromax należy stopniowo zmniejszać, dążąc do najmniejszej efektywnej dawki, która zapewnia kontrolę objawów astmy. W sytuacji, gdy dawka wymagana przez pacjenta jest mniejsza niż dostępna w produkcie, zaleca się zmianę na inny produkt zawierający budezonid i formoterol fumaran w niższych dawkach kortykosteroidu wziewnego.

DuoResp Spiromax może być stosowany na dwa sposoby: jako leczenie podtrzymujące z oddzielnym, szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela stosowanym doraźnie, lub jako leczenie podtrzymujące i doraźne, gdzie produkt jest stosowany regularnie oraz w razie potrzeby przy wystąpieniu objawów. Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.

Zalecane dawki dla dorosłych (≥ 18 lat) wynoszą od 1 do 2 inhalacji dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 4 inhalacji dwa razy na dobę w zależności od potrzeb pacjenta. W przypadku POChP zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednakże u pacjentów z ciężką marskością wątroby może wystąpić zwiększona ekspozycja na lek.

DuoResp Spiromax nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, gdyż bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Sposób podawania leku DuoResp Spiromax wymaga aktywacji przez wdech pacjenta. Pacjenci powinni dokładnie zapoznać się z instrukcjami stosowania zawartymi w ulotce dla pacjenta i przestrzegać procedury podawania leku, która obejmuje otwarcie, wykonanie wdechu i zamknięcie inhalatora. Po inhalacji zaleca się wypłukanie jamy ustnej wodą, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. 

DuoResp Spiromax — przeciwwskazania, środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania leku DuoResp Spiromax:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze leku.

Środki ostrożności:

Informacje ogólne:
Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy przerywaniu leczenia. W przypadku nieskuteczności terapii lub przekroczenia maksymalnej dawki konieczna jest konsultacja lekarska. Nagłe pogorszenie astmy lub POChP wymaga pilnej oceny medycznej i może potrzebować intensywniejszej terapii kortykosteroidami.

Dostępność inhalatora:
Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie inhalator z lekiem doraźnym lub oddzielnym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Stosowanie leku:
Przypomnienie o konieczności przyjmowania przepisanej dawki podtrzymującej, nawet bez objawów. Nie stosować DuoResp Spiromax profilaktycznie przed wysiłkiem fizycznym.

Kontrola objawów astmy:
Regularna ocena lekarza i dostosowanie dawki do minimalnej skutecznej. Nie rozpoczynać stosowania leku podczas zaostrzenia astmy.

Paradoksalny skurcz oskrzeli:
W przypadku wystąpienia, natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

Działania ogólnoustrojowe:
Możliwe przy stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów wziewnych. Objawy mogą obejmować zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne.

Wpływ na gęstość kości:
Rozważenie wpływu przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek i obecności czynników ryzyka osteoporozy.

Czynność nadnerczy:
Ostrożność przy zmianie na leczenie skojarzone, monitorowanie osi HPA, szczególnie po steroidach ogólnoustrojowych.

Duże dawki kortykosteroidów:
Ryzyko zahamowania czynności nadnerczy, konieczność dodatkowego podania steroidów ogólnoustrojowych w okresach stresu.

Zmiana z leczenia doustnego:
Możliwe objawy alergiczne lub zapalenie stawów, konieczność specjalnego leczenia.

Infekcje jamy ustnej:
Wypłukiwanie jamy ustnej po inhalacji w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami.

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP:
Zwiększone ryzyko zapalenia płuc, szczególna obserwacja pacjentów z POChP.

Interakcja z innymi lekami

Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz inhibitory proteazy HIV, mogą znacząco podwyższać poziom budezonidu w osoczu. Zaleca się unikanie ich równoczesnego stosowania z budezonidem i formoterolem fumaranu dwuwodnego. W przypadku konieczności zastosowania należy maksymalnie wydłużyć przerwę między podaniem tych środków.

Ketokonazol w dawce 200 mg dziennie może zwiększyć stężenie budezonidu w osoczu nawet sześciokrotnie. Zmniejszenie tego efektu jest możliwe poprzez rozdzielenie czasu podania obu leków.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać efekt formoterolu. Ich jednoczesne stosowanie z budezonidem i formoterolem jest niewskazane, chyba że istnieją ku temu wyraźne wskazania medyczne.

Leki wydłużające odstęp QTc, takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyny, terfenadyna, inhibitory monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać ryzyko arytmii komorowych przy równoczesnym stosowaniu z formoterolem.

L-Dopa, L-tyroksyna, oksytocyna oraz alkohol mogą obniżać tolerancję mięśnia sercowego na β2-sympatykomimetyki.

Inhibitory monoaminooksydazy oraz substancje o podobnym działaniu, jak furazolidon i prokarbazyna, mogą prowadzić do reakcji nadciśnieniowych.

Znieczulenie węglowodorami halogenowymi może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Inne beta-adrenergiczne oraz przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą potęgować działanie rozszerzające oskrzela.

Hipokaliemia może nasilać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

Nie stwierdzono interakcji budezonidu i formoterolu z innymi lekami stosowanymi w terapii astmy.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku DuoResp Spiromax w ciąży: 

Zaleca się ostrożność i stosowanie najniższej efektywnej dawki budezonidu, aby utrzymać kontrolę nad astmą, z uwzględnieniem korzyści i potencjalnego ryzyka dla płodu.

Stosowanie leku DuoResp Spiromax podczas karmienia piersią: 

Budezonid może przenikać do mleka matki, ale przy terapeutycznych dawkach nie spodziewa się wpływu na niemowlę. Nie jest znane, czy formoterol przenika do mleka ludzkiego. Leczenie połączeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego u karmiących matek powinno być rozważane tylko w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

DuoResp Spiromax – skutki uboczne 

Możliwe działania niepożądane leku DuoResp Spiromax:

Częste działania niepożądane (≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc u osób z POChP,
• zaburzenia neurologiczne: ból głowy, drżenie,
• kołatanie serca,
• łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (≥ 1/1 000 do < 1/100 pacjentów):

• zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie psychoruchowe, lęk, zaburzenia snu,
• tachykardia, 
• nudności, 
• zasinienie skóry, 
• skurcze mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 pacjentów):

• reakcje immunologiczne: natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna,
• hipokaliemia, 
• zawroty głowy,
• zaburzenia rytmu serca,
• skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (< 1/10 000 pacjentów):

• zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości,
• hiperglikemia,
• depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci),
• zaburzenia smaku,
• zaćma i jaskra,
• dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc,
• zmiany ciśnienia krwi,
• paradoksalny skurcz oskrzeli.

Przechowywanie leku DuoResp Spiromax

DuoResp Spiromax powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu opakowania foliowego lek zachowuje swoje właściwości przez okres do 6 miesięcy. Ważne jest, aby nie przechowywać go w warunkach, gdzie temperatura przekracza 25°C. Aby zapewnić odpowiednią ochronę leku, należy zamykać nasadkę ustnika bezpośrednio po wyjęciu produktu z opakowania foliowego.