Bufomix Easyhaler

Ile kosztuje lek Bufomix Easyhaler? Cena, refundacja

Bufomix Easyhaler to lek refundowany. Cena za 60 dawek leku (320 mcg + 9 mcg) wynosi 113,27 zł (100%), 22,48 zł (ryczałt). Cena za 120 dawek leku (160 mcg + 4,5 mcg) wynosi 127,96 zł (100%), 37,17 zł (ryczałt). Seniorzy oraz dzieci do 18 r.ż. otrzymają lek za darmo (zarówno 120 jak i 60 dawek). Cena leku w przyszłości może ulec zmianie.

Bufomix Easyhaler – jak działa, na co i dla kogo

Substancjami czynnymi leku są budezonid i formoterol fumaran dwuwodny.

Budezonid jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, natomiast formoterol rozszerza oskrzela. Połączenie tych dwóch substancji jest stosowane w celu łagodzenia objawów oraz zapobiegania napadom duszności w chorobach takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) oraz astma oskrzelowa. Lek przeznaczony jest dla pacjentów wymagających regularnego leczenia, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i beta2-agonistów.

Stosowanie w przypadku astmy

Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler jest przeznaczony do regularnego leczenia astmy u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Jego zastosowanie jest rekomendowane w sytuacjach, gdzie konieczne jest leczenie skojarzone obejmujące wziewny kortykosteroid oraz długo działający β2-mimetyk. Lek ten jest dedykowany pacjentom, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli astmy przy użyciu wziewnych kortykosteroidów i doraźnie stosowanych β2-mimetyków, jak również tym, u których kontrola choroby jest możliwa dzięki zastosowaniu obu tych grup leków.

Stosowanie w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

W przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), Bufomix Easyhaler jest wskazany dla pacjentów dorosłych, którzy ukończyli 18 lat. Lek ten stosuje się w celu objawowego leczenia POChP u pacjentów z obniżoną wartością objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) poniżej 70% wartości należnej po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, a także u osób, które doświadczyły zaostrzeń choroby mimo regularnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.

Bufomix Easyhaler – skład leku

Bufomix Easyhaler jest lekiem w postaci proszku do inhalacji, który zawiera dwie substancje czynne: budezonid oraz formoterol fumaran dwuwodny. Dawka dostarczana przez ustnik inhalatora odpowiada dawce odmierzonej z zasobnika.

W składzie produktu leczniczego znajduje się również substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler jest dostępny w formie proszku do inhalacji, który jest umieszczony w inhalatorze z dozownikiem, znanym jako Easyhaler. Proszek ma barwę od białej do żółtawej.

Bufomix Easyhaler – dawkowanie

Bufomix Easyhaler – jak stosować w przypadku astmy
Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta i modyfikowane w zależności od stopnia nasilenia symptomów. Zmiana dawki może być konieczna zarówno na etapie rozpoczynania leczenia, jak i w trakcie ustalania dawki podtrzymującej.

Dorośli (powyżej 18 lat): Standardowo zaleca się 1 inhalację 2 razy dziennie. W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do 2 inhalacji 2 razy dziennie.

Młodzież (12-17 lat): Zalecana dawka to 1 inhalacja 2 razy dziennie.

Dzieci (6 lat i starsze): Dostępne są preparaty o niższej mocy dla dzieci w wieku 6-11 lat.

Dzieci poniżej 6 lat: Bufomix Easyhaler nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci powinni być regularnie oceniani przez lekarza w celu dostosowania optymalnej dawki. Po osiągnięciu długotrwałej kontroli objawów na najniższej efektywnej dawce, należy rozważyć terapię wyłącznie wziewnym kortykosteroidem. Zwiększone użycie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela może sygnalizować pogorszenie kontroli astmy i wymagać reewaluacji terapii.

Bufomix Easyhaler – jak stosować w przypadku POChP

Dawkowanie dla dorosłych pacjentów: Zaleca stosowanie jednej inhalacji dwukrotnie każdego dnia. 

Dodatkowe informacje:

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku.  Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego.

Bufomix Easyhaler – sposób podania:

Stosowanie produktu leczniczego Bufomix Easyhaler wymaga ścisłego przestrzegania instrukcji obsługi. Inhalator ten jest aktywowany przez przepływ powietrza generowany podczas wdechu, co umożliwia transport substancji czynnej do dróg oddechowych. Należy zaznajomić się z instrukcją obsługi dołączoną do opakowania, aby zapewnić prawidłowe użycie inhalatora. Przed każdym użyciem inhalatora konieczne jest jego wstrząśnięcie i aktywacja. Pacjent powinien wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik, co jest kluczowe dla dostarczenia optymalnej dawki leku do płuc. Należy unikać wydechu przez ustnik, gdyż może to skutkować zmniejszeniem dawki. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się otrząśnięcie ustnika o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie ponowne przeprowadzenie procedury dozowania. Nie wolno aktywować inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. Jeżeli dojdzie do takiej sytuacji, należy postąpić analogicznie jak przy wydechu przez ustnik. Po zastosowaniu leku, zawsze należy nałożyć osłonkę oraz opakowanie ochronne, aby uniknąć przypadkowego uruchomienia inhalatora, co mogłoby prowadzić do nieprawidłowego dawkowania przy kolejnym użyciu. Po inhalacji dawki podtrzymującej zaleca się płukanie ust wodą, co pomaga zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia, płukanie ust powinno być również stosowane po inhalacjach doraźnych. Regularne czyszczenie ustnika suchą szmatką jest niezbędne; należy unikać kontaktu proszku z wilgocią, dlatego nie wolno używać wody do czyszczenia. Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po osiągnięciu liczby zero na liczniku, nawet jeśli w urządzeniu pozostaje proszek.

Bufomix Easyhaler – przeciwwskazania, środki ostrożności

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem terapii, aby uniknąć nagłego przerwania leczenia. W przypadku wrażenia nieskuteczności terapii lub stosowania maksymalnej zalecanej dawki, konieczna jest konsultacja lekarska. Zwiększone użycie leków rozszerzających oskrzela może sygnalizować pogorszenie stanu zdrowia, co wymaga natychmiastowej oceny lekarskiej. W sytuacji nagłego pogorszenia objawów astmy lub POChP, pacjent powinien zostać niezwłocznie zbadany, a terapia może wymagać dostosowania, w tym zwiększenia dawki kortykosteroidów lub zastosowania antybiotykoterapii w przypadku zakażenia. Pacjenci powinni mieć zawsze pod ręką lek doraźny i stosować Bufomix Easyhaler regularnie, nawet gdy objawy nie są obecne.

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Bufomix Easyhaler:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze, w tym laktozę zawierającą śladowe ilości białek mleka
• okres zaostrzenia lub istotne/ostre nasilenie objawów astmy
• wartość FEV1 >50% wartości należnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i <70% po podaniu
• paradoksalny skurcz oskrzeli po podaniu dawki
• zaburzenia widzenia mogące wskazywać na zaćmę, jaskrę lub centralną chorioretinopatię surowiczą
• zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej terapii steroidami
• tyreotoksykoza, guz chromochłonny, nieleczona hipokaliemia, przerostowa kardiomiopatia zaporowa, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie, tętniak, ciężkie choroby układu krążenia
• wydłużony odstęp QTc
• czynna lub nieaktywna gruźlica płuc oraz grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych.

Środki ostrożności:
Podczas redukcji dawki Bufomix Easyhaler konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów. W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych związanych z astmą lub zaostrzeń, pacjenci powinni kontynuować leczenie i zasięgnąć porady lekarskiej. Wysokie dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi czas mogą prowadzić do schorzeń takich jak zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości minerału kostnego, zaćma, jaskra oraz działania psychologiczne i behawioralne. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli terapia Bufomix Easyhaler powinna być natychmiast przerwana, a pacjent powinien otrzymać alternatywne leczenie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Bufomix Easyhaler u pacjentów z czynnikami ryzyka osteoporozy. W okresach stresu, np. ciężkich zakażeń lub planowanych operacji, może być konieczne dodatkowe doustne zastosowanie kortykosteroidów. Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi. W przypadku objawów alergicznych lub ze strony stawów, należy wdrożyć leczenie swoiste. W przypadku niewystarczającego działania glikokortykosteroidów, może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjenci powinni płukać jamę ustną wodą po inhalacji. Należy unikać jednoczesnej terapii z silnymi inhibitorami CYP3A. Duże dawki β2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii, szczególnie w połączeniu z innymi lekami mogącymi wywoływać hipokaliemię. U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Pozostałe informacje:

• należy stosować najniższą skuteczną dawkę
• długotrwałe badania nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości przy zalecanych dawkach
• w przypadku podejrzenia zaburzeń czynności nadnerczy, regularnie monitorować funkcję osi HPA
• w okresie przejściowym między leczeniem doustnym a Bufomix Easyhaler może wystąpić słabsze działanie steroidów
• w przypadku objawów zmęczenia, bólu głowy, nudności i wymiotów, rozważyć zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

Pacjenci z POChP przyjmujący wziewne kortykosteroidy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia płuc, w tym wymagającego hospitalizacji. Nie ma jednoznacznych dowodów na różnice w ryzyku zapalenia płuc między różnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy. Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, zwłaszcza że objawy zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają.

Dzieci i młodzież:
Długotrwała terapia wziewnymi kortykosteroidami wymaga regularnego monitorowania wzrostu dzieci. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu, należy przemyśleć dostosowanie dawki do najniższej efektywnej. Ważne jest zrównoważenie korzyści płynących z terapii kortykosteroidami i potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu. Rozważenie konsultacji ze specjalistą pulmonologiem dziecięcym może być wskazane. Ograniczone dane wskazują, że większość dzieci osiąga docelowy wzrost dorosły, mimo początkowego, tymczasowego ograniczenia wzrostu w pierwszym roku terapii.

Dodatkowe informacje:
Niniejsze informacje są streszczeniem. Aby uzyskać pełne informacje na temat leku, zaleca się zapoznanie się z dołączoną ulotką.

Interakcje z innymi lekami

Interakcje farmakokinetyczne

Budezonid, będąc metabolizowanym przez cytochrom P450 3A (CYP3A) wykazuje interakcje z silnymi inhibitorami tego enzymu. Silne inhibitory CYP3A mogą znacząco zwiększać stężenie budezonidu w osoczu, co wymaga unikania ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. W przypadku konieczności zastosowania obu leków, zaleca się maksymalne wydłużenie odstępu czasowego między ich dawkami.

Przykłady silnych inhibitorów CYP3A obejmują:

• ketokonazol
• itrakonazol
• worykonazol
• pozakonazol
• klarytromycyna
• telitromycyna
• nefazodon
• kobicystat
• inhibitory proteazy HIV.

Stosowanie ketokonazolu w dawce 200 mg dziennie może skutkować sześciokrotnym wzrostem stężenia budezonidu w osoczu. Zmniejszenie tego efektu jest możliwe poprzez podanie ketokonazolu 12 godzin po budezonidzie, co prowadzi do trzykrotnego wzrostu stężenia. Podobne efekty mogą wystąpić przy stosowaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę z budezonidem wziewnym.

Ryzyko działań niepożądanych ogólnoustrojowych wzrasta przy jednoczesnym podawaniu inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat. W sytuacji, gdy korzyści ze stosowania obu leków przewyższają ryzyko, konieczna jest szczególna obserwacja pacjenta pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

Interakcje farmakodynamiczne

Bufomix Easyhaler, zawierający formoterol, może wykazywać interakcje z różnymi grupami leków:

• beta-blokery mogą zmniejszać efektywność formoterolu. Ich współpodawanie jest zalecane tylko w uzasadnionych przypadkach
• leki takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, antyhistaminiki (np. terfenadyna) oraz trójpierścieniowe antydepresanty mogą wydłużać odstęp QTc i zwiększać ryzyko arytmii komorowych
• lewodopa, L-tyroksyna, oksytocyna oraz alkohol mogą wpływać na tolerancję serca na β2-sympatykomimetyki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym leki o działaniu podobnym do furazolidonu i prokarbazyny, mogą nasilać reakcje nadwrażliwości
• użycie fluorowcowanych węglowodorów do znieczulenia może zwiększać ryzyko arytmii
• inne beta-blokery i leki przeciwcholinergiczne mogą synergistycznie rozszerzać oskrzela
• hipokaliemia indukowana przez agonistów receptorów beta2-adrenergicznych może być nasilona przez pochodne ksantyn, kortykosteroidy oraz diuretyki, co zwiększa ryzyko arytmii, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy

Dodatkowe informacje:

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Bufomix Easyhaler w ciąży

Nie istnieją kompleksowe dane kliniczne dotyczące stosowania Bufomix Easyhaler w ciąży. Badania na szczurach nie wykazały synergicznego efektu teratogennego przy jednoczesnym podawaniu formoterolu i budezonidu. Formoterol w dużych dawkach może negatywnie wpływać na reprodukcję zwierząt, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących jego wpływu na ciążę u ludzi. Wziewny budezonid stosowany w 2 000 przypadkach ciąż, nie wykazał zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe u zwierząt, ale przy zalecanych dawkach ryzyko to prawdopodobnie nie dotyczy ludzi. Nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może wiązać się z ryzykiem dla rozwoju płodu. Bufomix Easyhaler w ciąży zaleca się tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko, stosując minimalną efektywną dawkę budezonidu.

Bufomix Easyhaler a karmienie piersią

Budezonid i jego metabolity przenikają do mleka matki, ale przy terapeutycznych dawkach Bufomix Easyhaler nie ma wpływu na niemowlęta. Nie ma danych o przenikaniu formoterolu do mleka ludzkiego, choć u szczurów stwierdzono jego obecność w mleku. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub przerwaniu terapii Bufomix Easyhaler należy podjąć w porozumieniu z lekarzem rozważając korzyści dla dziecka i matki.Bufomix Easyhaler – skutki uboczne

Bufomix jak każdy lek może powodować skutki uboczne lecz nie u każdego one wystąpią. 

Bufomix Easyhaler – działania niepożądane:

Do najczęstszych działań niepożądanych zalicza się drżenie i palpitacje. 

Bufomix Easyhaler skutki uboczne – podział ze względu na częstotliwość występowania:

Często (≥ 1/100 do < 1/10):

• drożdżyca jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
• ból głowy, drżenie
• kołatanie serca
• łagodne podrażnienie gardła, kaszel, dysfonia, w tym chrypka.

Niezbyt często  (≥ 1/1 000 do < 1/100):

• agresja, nadaktywność psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu
• nieostre widzenie
• zawroty głowy
• zasinienia
• nudności
• skurcze mięśni.

Rzadko  (≥ 1/10 000 do < 1/1 000):

• bezpośrednie lub opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wykwit, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczyniowo-ruchowy i reakcja anafilaktyczna
• hipokaliemia
• zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, 
• skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko  (< 1/10 000):

• zespół Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• hiperglikemia 
• depresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci)
• zaburzenia smaku
• zaćma i jaskra
• dusznica bolesna, wydłużenie odstępu QTc
• wahania ciśnienia krwi.

Przedawkowanie:

Przykładowe działania niepożądane w przypadku przedawkowania formoterolu:

• drżenia
• ból głowy
• kołatania serca
• częstoskurcz
• hiperglikemia
• hipokaliemia
• wydłużenie odstępu QTc
• arytmia
• nudności i wymioty.

Przykładowe działania niepożądane w przypadku w przypadku przedawkowania budezonidu:

• ustrojowe wpływy glikokortykosteroidów
• nadczynność kory nadnerczy
• supresja nadnerczy.

Przechowywanie leku

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu laminowanego worka preparat należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Produkt wymaga przechowywania w warunkach, gdzie temperatura nie przekracza 25°C. Należy również chronić produkt przed wilgocią.