Normeg

Ile kosztuje lek Normeg? Cena, refundacja

Lek Normeg to lek refundowany. Jego cena 100% zależy od dawki substancji czynnej i wielkości opakowania.

• Normeg 250 mg – cena 100% za opakowanie 50 tabletek wynosi 15,94 zł,
• Normeg 500 mg – cena 100% za opakowanie 50 tabletek wynosi 30,42 zł, a za opakowanie 100 tabletek wynosi 51,15 zł,
• Normeg 750 mg – cena 100% za opakowanie 50 tabletek wynosi 43,96 zł, a za opakowanie 100 tabletek wynosi 74,05 zł,
• Normeg 1000 mg – cena 100% za opakowanie 50 tabletek wynosi 57,40 zł, a za opakowanie 100 tabletek wynosi 96,75 zł.

Pacjenci uprawnieni do refundacji otrzymają lek za darmo lub po cenie ryczałtowej. 

Podane ceny w przyszłości mogą ulec zmianie.

Normeg – jak działa, na co i dla kogo

Substancją czynną leku jest lewetyracetam, który jest stosowany w celu kontroli i redukcji częstotliwości występowania napadów padaczkowych. Padaczka to stan charakteryzujący się powtarzającymi się napadami (drgawkami). Lewetyracetam jest stosowany do leczenia form padaczki, w której napady początkowo zaczynają się w jednej części mózgu, ale mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). 

Normeg może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) – u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia w leczeniu określonych postaci nowo zdiagnozowanej padaczki.

Lek może być też stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego,
• u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni, podobne do wstrząsów),
• u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (prawdopodobnie o podłożu genetycznym) w leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (duże napady, w tym utrata przytomności).

Normeg – skład leku

Substancją czynną leku Normeg jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetyracetamu i substancje pomocnicze zależne od gramatury tabletki: 

• rdzeń tabletki: Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, stearylofumaran sodu,
• otoczka tabletki: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), symetykon emulsja (woda oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz: Normeg, 250 mg – indygotyna, lak (E132), Normeg, 500 mg – tlenek żelaza żółty (E172), Normeg, 750 mg – tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Normeg – dawkowanie

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania leku, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować w ilości przepisanej przez lekarza. Normeg powinien być zażywany dwa razy dziennie, połowa dziennej dawki rano i połowa wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki (mogą mieć gorzki smak) należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Linia podziału na tabletce jest przeznaczona jedynie do ułatwienia jej przełamania, aby połknąć tabletkę w mniejszych kawałkach. Normeg można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i niezależnie od posiłków.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16. roku życia)

• dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej: zalecana dawka wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę. W przypadku gdy pacjent przyjmuje lek Normeg po raz pierwszy, lekarz powinien zalecić najpierw niższą dawkę przez 2 tygodnie, a następnie najmniejszą dawkę dobową, np. w sytuacji gdy dawka dobowa ma wynosić 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a potem będzie stopniowo zwiększana, aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę,
• młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej: lekarz zadecyduje o przepisaniu odpowiedniej postaci farmaceutycznej leku na podstawie masy ciała i dawki. 
• niemowlęta i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: lekarz zadecyduje o przepisaniu odpowiedniej postaci farmaceutycznej leku na podstawie wieku, masy ciała i dawki. 

Roztwór doustny Normeg jest bardziej odpowiednią formą leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg, a także w sytuacjach, gdy podanie właściwej dawki w postaci tabletek jest niemożliwe.

Lek Normeg jest stosowany w leczeniu długoterminowym. Należy kontynuować jego przyjmowanie tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów.

Przedawkowanie lewetyracetamu może powodować senność, pobudzenie, agresję, obniżoną czujność, zahamowanie oddychania i śpiączkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli leczenie lekiem Normeg ma zostać przerwane, powinno to być zrobione stopniowo, aby uniknąć zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje, jak należy to zrobić. 

Normeg – przeciwwskazania, środki ostrożności

Należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami i środkami ostrożności wymienionymi w ulotce leku przed jego zastosowaniem.

Przeciwwskazania do stosowania leku Normeg:

• uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Normeg konieczna jest konsultacja z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych sytuacji lub schorzeń:

• choroba nerek – lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który może podjąć decyzję o zmianie dawkowania,
• jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka – konieczna konsultacja z lekarzem,
• nieregularny rytm pracy serca w historii leczenia pacjenta lub jego krewnych (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), 
• choroba i (lub) przyjmowanie leków, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

U części pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak lek Normeg) występowały myśli samobójcze lub o samookaleczaniu. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• drażliwość, zwiększona agresja lub istotne zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta, jego rodzinę lub przyjaciół,
• zaostrzenie padaczki: w rzadkich sytuacjach napady mogą występować częściej lub ulec pogorszeniu, zwłaszcza w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkich przypadkach padaczki o wczesnym początku (padaczka związana z mutacjami w genie SCN8A), powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się którekolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Normeg.

Lek Normeg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako jedyny lek (w tzw. monoterapii).

Nie należy pić alkoholu podczas terapii lekiem Normeg ze względów bezpieczeństwa.

Normeg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż może wywoływać senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania wspomnianych czynności.

Interakcja z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Normeg istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach, również preparatów dostępnych bez recepty. 

Lek Normeg może wchodzić w interakcje z:

• makrogolem (stosowanym jako lek przeczyszczający) – nie należy przyjmować go na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, gdyż może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Stosowanie Normeg w ciąży i w okresie karmienia piersią

W przypadku ciąży lub jej podejrzenia, a także podczas planowania potomstwa przed zastosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka. Lek ten można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący, po dokładnej ocenie, uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia wad wrodzonych u płodu.

Normeg a karmienie piersią

Przyjmowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Normeg – skutki uboczne 

Każdy produkt leczniczy niesie ze sobą ryzyko wystąpienia różnorodnych skutków ubocznych, chociaż nie każdy pacjent ich doświadczy.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu – mogą one sugerować ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję),
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego),
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi – zespół DRESS),
• zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp: może to być znak nagłego pogorszenia czynności nerek,
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy),
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów – możliwe objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie oraz zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki objawy takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej, ale z czasem powinny się zmniejszać.

Po zastosowaniu leku Normeg działania niepożądane mogą mieć różne nasilenie i występować ze zmienną częstotliwością. 

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
• senność, bóle głowy.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt (utrata apetytu),
• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość,
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenia),
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności,
• wysypka,
• astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, 
• zmniejszenie liczby krwinek białych,
• zmniejszenie masy ciała, 
• zwiększenie masy ciała,
• myśli i próby samobójcze, 
• zaburzenia umysłowe, 
• nieprawidłowe zachowanie, 
• omamy, 
• uczucie złości, 
• dezorientacja, 
• napady paniki, 
• chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, 
• pobudzenie,
• niepamięć (utrata pamięci), 
• zaburzenia pamięci (zapominanie), 
• ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), 
• parestezja (mrowienie), 
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• podwójne widzenie, 
• niewyraźne widzenie,
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• utrata włosów, 
• wyprysk, 
• świąd,
• osłabienie mięśni, 
• ból mięśni,
• urazy.

Lista rzadziej występujących skutków ubocznych Normeg znajduje się w ulotce leku.

Przechowywanie leku

Lek Normeg należy umieścić w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.