Receptomat

Pragiola

• dawki: Pragiola 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg

• postać: kapsułki twarde

• substancja czynna: pregabalina (pregabalinum)

• kategoria: Leki przeciwlękowe, Leki na padaczkę, Leki na bóle neuropatyczne

• Lek dla osób dorosłych pomocny w leczeniu napadów padaczkowych, stanów lękowych oraz bólu neuropatycznego pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

• Lek Pragiola jest dostępny w różnych wariantach dawek, dobierany indywidualnie do każdego pacjenta, przeznaczony do długotrwałego stosowania.

• Kapsułki Pragiola są lekiem dostępnym wyłącznie na receptę, stosowanym pod nadzorem lekarza.

Ten lek z pregabaliną ma trzy podstawowe wskazania. To przede wszystkim lek na padaczkę, stosowany w leczeniu określonych jej typów: napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Co ważne, lek Pragiola należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. 

Drugie wskazanie jest związane z leczeniem bólu neuropatycznego, zarówno tego pochodzenia obwodowego, jak i ośrodkowego. Lek łagodzi długotrwałe dolegliwości bólowe wynikające z uszkodzenia nerwów, związanych np. z przebiegiem cukrzycy lub półpaśca. Trzecim wskazaniem jest terapia uogólnionych zaburzeń lękowych (tzw. GAD). 

W każdym przypadku leczenie jest długotrwałe i obejmuje ścisłą współpracę z lekarzem.

Substancją czynną leku jest pregabalina, która jest lekiem przeciwpadaczkowym będącym pochodną kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Pregabalina to analog GABA działający ośrodkowo o innym mechanizmie działania niż leki mające wpływ na przekaźnictwo GABA-ergiczne. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu kanałów wapniowych zależnych od potencjału na powierzchni komórek. Kanały te biorą udział w rytmicznych wyładowaniach komórek nerwowych oraz uczestniczą w wydzielaniu neuroprzekaźników.

Inne leki stosowane w leczeniu depresji to m.in. Zoloft, Asentra.

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

kapsułka: skrobia żelowana, kukurydziana, talk

osłonka kapsułki: 

25 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

50 mg, 75 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

100 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

150 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

200 mg, 225 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz czarny [szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy]

300 mg, kapsułka, twarda: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tusz biały [szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171)]

Wśród wskazań do stosowania leku w padaczce jest wspomagające leczenie napadów częściowych u dorosłych osób. Lek z pregabaliną stosuje się także w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, związanego np. z neuropatią cukrzycową, neuralgią po urazie rdzenia kręgowego lub po przebytym półpaścu). Ponadto można go stosować także w terapii uogólnionych zaburzeń lękowych. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Dawkowanie i schemat leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta. Na podstawie wskazania, stanu pacjenta, objawów oraz historii choroby specjalista dobiera każdorazowo dawki leku Pragiola. Preparat w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnie.

Pragiola - leczenie padaczki, leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych, terapia bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

• Lekarz ustala dawkę indywidualnie w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę. Należy stosować lek według zaleceń specjalisty.

• Lek zazwyczaj zażywa się dwa lub trzy razy na dobę.

• Należy ustalić stałe pory przyjmowania leku. Jeśli dwa razy na dobę, wówczas rano i wieczorem. Jeśli pacjent ma przyjmować trzy dawki na dobę, wówczas powinien wyznaczyć sobie codziennie stałe pory zażywania kapsułek: rano, w południe i wieczorem.

Nie należy stosować leku Pragiola jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - warto omówić z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku:

• U niektórych pacjentów stosujących pregabalinę mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy i gardła oraz rozlana wysypka skórna.

• Pregabalina może spowodować zawroty głowy i senność, co może skutkować częstszymi upadkami i urazami.

• Lek może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia.

• U pacjentów z cukrzycą może dojść do zwiększania masy ciała.

• U pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego zdarzały się przypadki niewydolności serca.

• Niewydolność nerek pojawiała się u niektórych pacjentów stosujących pregabalinę.

• Mogą pojawić się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Jeśli lek z pregabaliną jest stosowany razem z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia, wówczas mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

• Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał leków lub alkoholu, należy poinformować o tym lekarza. A w czasie terapii trzymać się ściśle zaleceń specjalisty co do dawkowania leku.

• Krótko po zakończeniu leczenia pregabaliną mogą wystąpić drgawki. 

• Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem, płytki oddech lub pogorszenie czynności mózgu, należy poinformować o tym lekarza. Także w przypadku, gdy pacjent w przeszłości przechodził choroby wątroby lub nerek.

Jeszcze przed rozpoczęciem terapii, pacjent powinien przedstawić lekarzowi pełną listę leków stosowanych ostatnio lub obecnie, a także o preparatach, które planuje przyjmować w najbliższym czasie. Warto pamiętać, że składniki leku Pragiola mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami i wzajemnie na siebie wpływać.

Ten lek stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (np. z opioidami), może nasilać jego właściwości i siłę działania. To może skutkować śpiączką, niewydolnością oddechową lub nawet zgonem.

W przypadku, gdy kapsułki Pragiola są przyjmowane razem z: lekami przeciwbólowymi zawierającymi oksykodon, z lorazepamem stosowanym w leczeniu stanów lękowych lub z alkoholem, wówczas mogą nasilać się zawroty głowy, senność oraz pojawić się problemy z koncentracją.

Należy wiedzieć, że lek Pragiola na padaczkę i zaburzenia lękowe może być stosowany jednocześnie z doustną antykoncepcją.

W ulotce producent leku jednoznacznie wskazuje, aby w okresie ciąży i karmienia piersią nie stosować tego leku. Dotyczy to także kobiet, które przypuszczają, że mogą być w ciąży lub w najbliższym czasie planują być. To ważne, aby kobieta poinformowała o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem terapii lekiem Pragiola.

Także kobiety w wieku rozrodczym, jeśli prowadzą terapię tym lekiem, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która ochroni je przed zajściem w ciążę w okresie zażywania kapsułek.

Jak każdy lek, także te może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dlatego należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowym okresie stosowania leku, kiedy pacjent poznaje reakcję swojego organizmu na zażywany preparat.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub języka. Podobnie w sytuacji, kiedy u pacjenta wystąpi zaczerwienienie skóry, jej złuszczanie oraz pęcherze.

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą statystycznie wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów zażywających lek) to ból głowy, zawroty głowy, senność.

Określane jako częste działania niepożądane (czyli takie, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie łaknienia

• dezorientacja, splątanie, drażliwość, nastrój euforyczny

• obniżenie libido, zmniejszenie zainteresowań seksualnych

• uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia

• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność

• zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia

• trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie

• zmniejszenie ostrości widzenia, podwójne widzenie

• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zawirowania, upadki

• wzdęcia, biegunka, nudności, suchość w ustach, zaparcie, wymioty, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej

• problemy z osiągnięciem erekcji

• obrzęki ciała, w tym także kończyn

• uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• zwiększenie masy ciała

• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

• ból gardła.

Wymieniane jako niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów zażywających lek):

• utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

• depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu

• zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja

• zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

• zmiany w funkcjonowaniu widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

• zawroty głowy w pozycji stojącej

• utrata smaku, uczucie palenia, nadwrażliwość skóry

• drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie

• zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

• zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca

• nagłe uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy

• uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa, trudności w oddychaniu

• zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

• nadmierne pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

• drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym bóle mięśni, ból szyi

• osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej, ból piersi

• problemy z oddawaniem moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

• zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

• obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, nadwrażliwość,

• chrapanie

• marznięcie rąk i stóp

• bolesne miesiączkowanie.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić statystycznie u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów zażywających lek), bardzo rzadkich lub o skutkach ubocznych leku, które mają nieznaną częstość występowania, można dowiedzieć się z ulotki producenta.

To ważne, aby przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Należy pamiętać, aby nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Pobierz ulotkę.

Pytania dotyczące leku Pragiola, które najczęściej zadają nasi pacjenci.