Duloxetine Mylan

Ile kosztuje lek Duloxetine Mylan? Cena, refundacja

Kapsułki Duloxetine Mylan mogą być refundowane dla pacjentów, którzy mają do tego wskazania. Są bezpłatne lub częściowo refundowane w zależności od ilości kapsułek w opakowaniu (refundacji podlegają opakowania 28 szt.). Ich cena 100% zależy od stężenia substancji czynnej w kapsułce oraz ilości kapsułek w opakowaniu i wynosi od ok. 15,98 zł do ok. 82,50 zł. Cena leku w przyszłości może ulec zmianie.

Duloxetine Mylan – jak działa, na co i dla kogo?

Duloksetyna jest lekiem stosowanym w terapii dużych zaburzeń depresyjnych, gdzie działa poprzez modulację poziomów neuroprzekaźników w mózgu, co ma na celu poprawę nastroju i objawów depresyjnych. Ponadto substancja ta znajduje zastosowanie w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, gdzie działa na zmniejszenie bólu neuropatycznego poprzez wpływ na system nerwowy. Duloxetine Mylan to lek również wykorzystywany w terapii zaburzeń lękowych uogólnionych, gdzie pomaga w redukcji lęku i napięcia psychicznego. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych, które doświadczają wymienionych stanów klinicznych.

Duloxetine Mylan – skład leku

Duloxetine Mylan w formie kapsułek dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania. Kapsułka o dawce 30 mg zawiera 30 mg duloksetyny, podanej jako chlorowodorek duloksetyny. Alternatywnie, kapsułka o dawce 60 mg dostarcza 60 mg duloksetyny, również w formie chlorowodorku.
W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze, w tym sacharoza. W przypadku kapsułki 30 mg zawartość sacharozy wynosi 62,1 mg. Dla kapsułki 60 mg ilość sacharozy podwaja się, osiągając poziom 124,2 mg. 

Duloxetine Mylan – dawkowanie

Dawkowanie Duloxetine Mylan w epizodach depresyjnych rozpoczyna się od 60 mg na dobę, co stanowi zarówno dawkę początkującą, jak i podtrzymującą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Badania kliniczne oceniły bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę, jednak nie wykazano klinicznych korzyści zwiększenia dawki powyżej zalecanej, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi na terapię. Zazwyczaj odpowiedź na leczenie jest widoczna po 2-4 tygodniach. Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi zaleca się kontynuację terapii przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. W przypadku pacjentów z nawracającymi epizodami depresji, długotrwałe leczenie może być prowadzone w dawce 60-120 mg na dobę.

W leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych zalecana dawka początkowa leku Duloxetine Mylan wynosi 30 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 60 mg, co jest standardową dawką podtrzymującą dla większości pacjentów. W przypadku pacjentów z jednoczesnymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi stosuje się dawkę 60 mg na dobę. Bezpieczeństwo dawek do 120 mg na dobę zostało potwierdzone w badaniach klinicznych, co pozwala na zwiększenie dawki w przypadku braku odpowiedzi na leczenie. Po ustabilizowaniu odpowiedzi zaleca się kontynuację terapii przez kilka miesięcy.

W przypadku bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej zalecana dawka początkowa i podtrzymująca to również 60 mg na dobę. Bezpieczeństwo stosowania dawek do 120 mg na dobę zostało ocenione w badaniach klinicznych. U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie, zwiększenie dawki może być korzystne. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach terapii. Regularna ocena korzyści z leczenia powinna być przeprowadzana co najmniej co 3 miesiące.

Szczególne grupy pacjentów:

• osoby w podeszłym wieku: nie wymagają dostosowania dawki ze względu na wiek, ale należy zachować ostrożność, szczególnie przy dawce 120 mg na dobę.
• zaburzenia czynności wątroby: leku nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
• zaburzenia czynności nerek: nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ale jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania duloksetyny u osób poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych oraz zaburzeń lękowych uogólnionych. Brak danych dotyczących leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w tej grupie wiekowej.

Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, w ciągu co najmniej 1-2 tygodni, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawiennych.

Sposób podawania: lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Duloxetine Mylan – przeciwwskazania, środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania leku Duloxetine Mylan:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze,
• jednoczesne stosowanie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
• choroba wątroby z zaburzeniami czynności,
• jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (silne inhibitory CYP1A2),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Środki ostrożności:
Pacjenci z epizodami manii, chorobą afektywną dwubiegunową lub napadami padaczkowymi powinni być pod szczególną obserwacją podczas stosowania leku. Duloksetyna może powodować rozszerzenie źrenic, co wymaga ostrożności u osób z ryzykiem ostrej jaskry. Monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca jest zalecane, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia, ze względu na możliwość zwiększenia ciśnienia tętniczego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie. Zespół serotoninowy może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami serotoninergicznymi. W przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Pozostałe informacje:
Stosowanie leku może być związane z ryzykiem myśli i zachowań samobójczych, szczególnie u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego i wystąpienia myśli samobójczych. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Możliwe są objawy odstawienne po zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność przy stosowaniu maksymalnych dawek. Akatyzja może wystąpić na początku leczenia. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów zawierających duloksetynę pod różnymi nazwami handlowymi. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby lub stosujących inne leki hepatotoksyczne należy zachować ostrożność. Produkt zawiera sacharozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Interakcja z innymi lekami

Interakcje leku Duloxetine Mylan z innymi produktami leczniczymi:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

• nie stosować z nieselektywnymi, nieodwracalnymi IMAO oraz przez 14 dni po ich odstawieniu,
• po odstawieniu Duloxetine Mylan oczekiwać 5 dni przed rozpoczęciem IMAO,
• unikać jednoczesnego stosowania z selektywnymi, odwracalnymi IMAO (np. moklobemid) oraz z linezolidem.

Inhibitory CYP1A2:

• nie łączyć z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina), mogą zwiększać stężenie duloksetyny.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

• zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami działającymi na OUN, w tym alkoholem i lekami uspokajającymi.

Substancje działające na receptory serotoninergiczne:

• ostrożnie stosować z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe antydepresanty, IMAO, ziele dziurawca, tryptany, tramadol, petydyna, tryptofan) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego.

Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:

• nie wpływa istotnie na farmakokinetykę teofiliny (substrat CYP1A2),
• jako umiarkowany inhibitor CYP2D6, może zwiększać AUC leków metabolizowanych przez ten enzym (np. dezypramina, tolterodyna),
• zachować ostrożność przy stosowaniu z lekami metabolizowanymi przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe antydepresanty, flekainid, propafenon, metoprolol).

Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze:

• zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia i zmiany wartości INR przy jednoczesnym stosowaniu z warfaryną.

Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę:

• leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora H2 nie wpływają istotnie na wchłanianie duloksetyny,
• palenie tytoniu może obniżać stężenie duloksetyny w osoczu o około 50%.

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Duloxetine Mylan w ciąży: 

Istnieją przesłanki epidemiologiczne wskazujące na zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN) po zastosowaniu SSRI w trakcie ciąży, a podobne ryzyko może dotyczyć SNRI, w tym duloksetyny. U noworodków, których matki stosowały duloksetynę, mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak hipotonia, drżenie, drgawki, trudności w karmieniu czy zaburzenia oddychania. Duloksetynę można przepisać kobietom w ciąży tylko, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. 

Stosowanie leku Duloxetine Mylan podczas karmienia piersią: 

Nie zaleca się przyjmowania duloksetyny podczas laktacji.

Duloxetine Mylan – skutki uboczne 

Możliwe działania niepożądane leku Duloxetine Mylan:

• Bardzo częste (występujące więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • ból głowy,
  • senność,
  • nudności,
  • suchość jamy ustnej.
• Częste (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • zmniejszenie apetytu,
  • zaburzenia snu,
  • pobudzenie,
  • zmiany w funkcji seksualnej (np. spadek libido, problemy z osiągnięciem orgazmu, erekcją, zmiany w ejakulacji),
  • lęk,
  • nietypowe sny,
  • zawroty głowy,
  • uczucie spowolnienia,
  • drżenie, parestezje,
  • niewyraźne widzenie,
  • szumy uszne,
  • kołatania serca,
  • wzrost ciśnienia tętniczego,
  • zaczerwienienie skóry,
  • ziewanie,
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, biegunka, ból brzucha, zgaga, wymioty, wzdęcia),
  • wzmożona potliwość,
  • wysypka,
  • bóle mięśniowe, skurcze,
  • dyskomfort podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
  • upadki (szczególnie u osób starszych),
  • zmęczenie,
  • spadek masy ciała.
• U dzieci i młodzieży:
  • początkowy spadek masy ciała, następnie normalizacja po 6 miesiącach terapii.
• Niezbyt częste (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • zapalenie gardła, chrypka,
  • myśli samobójcze, bruxizm,
  • dezorientacja, brak motywacji,
  • zaburzenia ruchowe, zespół niespokojnych nóg,
  • zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
  • arytmia serca,
  • omdlenia, uczucie pustki w głowie,
  • uczucie zimna w kończynach,
  • zaburzenia miesiączkowania,
  • ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu,
  • wzrost masy ciała.
• Rzadkie (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
  • ciężkie reakcje alergiczne,
  • spadek funkcji tarczycy,
  • odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi,
  • zachowania samobójcze, mania,
  • zespół serotoninowy, drgawki,
  • obrzęk naczynioruchowy,
  • nietypowy zapach moczu,
  • objawy menopauzy, galaktorea,
  • jaskra,
  • zapalenie jamy ustnej,
  • niewydolność wątroby, żółtaczka,
  • zespół Stevensa-Johnsona.

Bardzo rzadkie (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Przechowywanie leku Duloxetine Mylan

Duloxetine Mylan powinien być umieszczony w miejscu, które jest niewidoczne oraz niedostępne dla dzieci. Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.