Bisoratio 5

Ile kosztuje lek Bisoratio 5? Cena, refundacja

Lek Bisoratio to lek refundowany. Cena 100% za opakowanie 30 tabletek Bisoratio 5 wynosi 7,21 zł.

Pacjenci uprawnieni do refundacji otrzymają lek za darmo lub po cenie ryczałtowej. 

Podane ceny w przyszłości mogą ulec zmianie.

Bisoratio 5 – jak działa, na co i dla kogo

Substancją czynną leku jest fumaran bisoprololu, który hamuje aktywność receptorów adrenergicznych (współczulnych) typu beta, działając przede wszystkim na serce (kardioselektywność). 

Wskazaniami do stosowania tego leku są:

• nadciśnienie tętnicze (w monoterapii lub w równocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi),
• przewlekła stabilna dławica piersiowa,
• przewlekła stabilna niewydolność serca o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim z ograniczoną czynnością skurczową komór (frakcja wyrzutowa ≤35% w ocenie echokardiograficznej) równocześnie z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz jeśli zachodzi taka konieczność z glikozydami nasercowymi.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych.

Bisoratio 5 – skład leku

Substancją czynną leku Bisoratio 5 jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krospowidon, barwnik PB 22812 (laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E 172)).

Bisoratio 5 – dawkowanie

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania leku, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Bisoratio 5 należy przyjmować codziennie rano na czczo lub w czasie śniadania, popijając odpowiednią ilością płynu. Leku nie należy rozgryzać. 

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej  

Dawkę należy dostosować częstości tętna pacjenta i skuteczności leczenia. Zwykle zalecana dawka początkowa to Bisoratio 5 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów jest to dawka skuteczna). W razie  potrzeby dawkę początkową można stopniowo zwiększać. Najczęściej zalecana dawka podtrzymująca to 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka to 20 mg na dobę. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę. 

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek 

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) nie powinno się przekraczać 10 mg na dobę. Dawkę dobową można podzielić na dwie osobne dawki. Nie ma dowodów wskazujących na konieczność zmiany dawki u pacjentów poddawanych dializie (ograniczone dane).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinno się przekraczać 10 mg na dobę. 

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale zalecane jest rozpoczęcie terapii od możliwie najniższej dawki. 

Dawkowanie u dzieci 

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, gdyż brak jest wyników badań odnośnie zastosowania Bisoratio 5 w tej grupie wiekowej.

Nie można nagle przerywać terapii lekiem Bisoratio 5. W przypadku konieczności przerwania przyjmowania leku, należy zrobić to stopniowo, zmniejszając dawkę leku o połowę co tydzień. 

Dawkowanie w stabilnej przewlekłej niewydolności serca o stopniu umiarkowanym do ciężkiego 

Lek stosuje się u pacjentów z rozpoznaną stabilną przewlekłą niewydolnością serca, u których w ciągu ostatnich sześciu tygodni nie wystąpiła ostra niewydolność, a leczenie choroby podstawowej nie było zmieniane przez co najmniej dwa ostatnie tygodnie. Przed rozpoczęciem terapii Bisoratio 5, pacjenci powinni być leczeni inhibitorem konwertazy angiotensyny w optymalnej dawce (lub innym lekiem rozszerzającym naczynia w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), lekiem moczopędnym oraz (w razie potrzeby) glikozydem nasercowym.

Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. 

Terapię należy rozpocząć od niskiej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawki należy ją zwiększyć do:
• 2,5 mg raz na dobę przez 1 tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawki należy ją zwiększyć do:
• 3,75 mg raz na dobę przez 1 tydzień, w przypadku dobrej tolerancji dawki należy ją zwiększyć do:
• 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, w przypadku dobrej tolerancji dawki należy ją zwiększyć do:
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, w przypadku dobrej tolerancji dawki należy ją zwiększyć do:
• 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca). 

Po pierwszym zastosowaniu dawki 1,25 mg pacjent powinien być obserwowany przez 4 godziny, podczas których należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie tętnicze, tętno, zaburzenia przewodnictwa, objawy nasilenia niewydolności serca. 

Maksymalna dawka to 10 mg raz na dobę, jednak pojawienie się działań niepożądanych może uniemożliwić leczenie niektórych pacjentów taką dawką. W razie konieczności osiągnięta dawka może być stopniowo zmniejszana lub leczenie można przerwać i rozpocząć jeszcze raz. 

W przypadku nasilenia objawów niewydolności serca lub wystąpienia objawów nietolerancji w okresie dostosowywania dawki, zaleca się najpierw zmniejszenie dawki bisoprololu lub przerwanie jego stosowania (zwłaszcza w przypadku wystąpienia ciężkiej hipotonii, w nasileniu się objawów niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, objawową bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym). Terapia przewlekłej wyrównanej niewydolności serca bisoprololem jest zazwyczaj długotrwała. Nie można nagle przerywać przyjmowania leku, gdyż może to spowodować przemijające nasilenie niewydolności serca. W razie wystąpienia konieczności zaprzestania leczenia, dawka leku powinna być zmniejszana stopniowo (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień). 

Dawkowanie w niewydolności wątroby i nerek 

Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u osób z przewlekłą niewydolnością serca i z niewydolnością nerek lub wątroby, w związku z czym u takich pacjentów dawka powinna być dobierana ze szczególną ostrożnością. 

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów nie ma potrzeby zmiany dawkowania, ale zalecane jest rozpoczęcie terapii od możliwie najniższej dawki. 

Dawkowanie u dzieci 

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, gdyż brak jest wyników badań odnośnie zastosowania Bisoratio 5 w tej grupie wiekowej.

W przypadku przedawkowania bisoprololu najczęstszymi skutkami są: zwolnienie częstości rytmu serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Może się to objawiać uczuciem duszności, wymiotami, i (lub) zaburzeniami świadomości. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać do szpitala. Lekarz podejmie decyzję o leczeniu. Należy monitorować czynność układu oddechowego i układu krążenia. 

Jeśli pacjent pominie zaplanowaną dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji nie należy stosować dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą porcję leku. 

Nie można nagle przerywać terapii lekiem Bisoratio 5, gdyż może to prowadzić do przemijającego nasilenia niewydolności serca. W przypadku konieczności zakończenia leczenia, dawka leku powinna być zmniejszana stopniowo (np. zmniejszanie dawki o połowę co tydzień).

Bisoratio 5 – przeciwwskazania, środki ostrożności

Należy dokładnie zapoznać się z przeciwwskazaniami i środkami ostrożności wymienionymi w ulotce leku przed jego zastosowaniem.

Przeciwwskazania do stosowania leku Bisoratio 5:

• uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,
• ostra niewydolność serca lub dekompensacja niewydolności serca, 
• konieczność stosowania dożylnej terapii inotropowej, 
• wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany poważnymi zaburzeniami czynności serca), 
• blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca, 
• zespół chorej zatoki, 
• blok zatokowo-przedsionkowy, 
• objawowa wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów serca na minutę) przed rozpoczęciem leczenia,
• objawowe bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mmHg), ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc, 
• ciężka niewydolność tętnic obwodowych lub ciężka postać zespołu Raynauda, 
• kwasica metaboliczna,
• nieleczony guz chromochłonny nadnercza.

Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Bisoratio 5 konieczna jest konsultacja z lekarzem jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych sytuacji lub schorzeń:

• wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym, 
• cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż lek może maskować objawy hipoglikemii. Zalecane jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, 
• nadczynność tarczycy – objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone, 
• stosowanie ścisłej diety, 
• trwające leczenie odczulające – bisoprolol (tak jak inne beta-adrenolityki) może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek,
• blok komorowy I stopnia, 
• dławica Prinzmetala, 
• zarostowe choróby tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (takie jak bisoprolol) powinny być stosowane tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

 Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi zaczynać się od fazy doboru dawki, a dodatkowo należy mieć na uwadze, że zarówno rozpoczęcie, jak i przerwanie jej leczenia wymaga regularnego monitorowania.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca, którzy jednocześnie mają takie schorzenia lub stany jak: 

• niewydolność serca II stopnia według NYHA, 
• cukrzyca typu I (insulinozależna), 
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl), 
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, 
• wiek powyżej 80 lat, 
• kardiomiopatia restrykcyjna, 
• wrodzone wady serca, 
• istotne hemodynamicznie wady zastawkowe,
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Lekarz może zalecić stosowanie bisoprololu po wcześniejszym podaniu odpowiedniego leku blokującego receptory adrenergiczne alfa u pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma). 

Objawy tereotoksykozy mogą być maskowane przez bisoprolol.

Pacjenci z zaplanowanym znieczuleniem ogólnym muszą poinformować anestezjologa o przyjmowaniu beta-adrenolityków. Jeśli zajdzie konieczność przerwania leczenia beta-adrenolitykami przed operacją, dawkę należy zmniejszać stopniowo i odstawić lek całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc przebiegającą objawowo, należy równocześnie przyjmować leki rozszerzające oskrzela. Pacjenci z astmą mogą wymagać zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych, gdyż może u nich wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych.

Podczas leczenia Bisoratio 5 lekarz powinien zalecić kontrolne badania mające na celu monitoring czynności układu krążenia, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. 

Terapii bisoprololem nie wolno przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko zawału mięśnia serca i nagłego zgonu. U takich pacjentów leczenie bisoprololem powinno być wprowadzone po rozważeniu korzyści i ryzyka dla danej osoby. 

Bisoprolol daje pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ze względu na potencjalne różnice w reakcjach pacjentów na leczenie, nie można całkowicie wykluczyć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uwzględnić tę możliwość zwłaszcza na początku terapii, przy zmianie leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Interakcja z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Bisoratio 5 istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach, również preparatów dostępnych bez recepty. 

Działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może być zwiększone przez bisoprolol.

Nie zaleca się łączenia Bisoratio 5 z poniższymi lekami:

• leki przeciwarytmiczne klasy I (leczenie bisoprololem z powodu przewlekłej stabilnej niewydolności serca) – ryzyko nasilenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego,
• floktafenina – beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe w wypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząsu wywołanego podaniem floktafeniny, 
• sultopryd – ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu,
• inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem) – obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego i spowolnione przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować silne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi działające na ośrodkowy układ nerwowy – podwyższone ryzyko nadciśnienia z „odbicia”, nadmierne zwolnienie czynności serca i wydłużenie przewodzenia pobudzeń. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania Bisoratio 5 może zwiększać ryzyko powstania tzw. nadciśnienia „z odbicia”,
• inhibitory monoaminooksydazy (poza inhibitorami MAO-B) np. leki stosowane w chorobach z obniżonym nastrojem (depresje), takie jak moklobemid – nasilenie przeciwnadciśnieniowego działania leków beta-adrenolitycznych oraz ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Bisoratio 5 z poniższymi lekami:

• leki antyarytmiczne klasy I (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, blokujące kanały sodowe u pacjentów leczonych bisoprololem z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej) – możliwość wydłużenia czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca oraz obniżenie siły skurczu mięśnia sercowego (konieczność ścisłego nadzoru klinicznego i monitoringu zapisu EKG),
• leki antyarytmiczne klasy III (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, wydłużające potencjał czynnościowy np. amiodaron) – ryzyko wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowego,
• inhibitory kanału wapniowego (leki obniżające ciśnienie krwi z grupy pochodnych dihydropirydyny) – wzrost ryzyka obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może prowadzić do pełnoobjawowej niewydolności serca,
• leki parasympatykomimetyczne (substancje o działaniu pobudzającym na układ przywspółczulny) – możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) dalsze zwolnienie częstości rytmu serca,
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze) – nasilanie działania bisoprololu,
• leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno receptory adrenergiczne alfa i beta – jednoczesne stosowanie może powodować wzrost ciśnienia krwi,
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – nasilenie działania obniżającego stężenia glukozy we krwi. Zablokowanie receptorów beta może maskować objawy obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. przyśpieszone tętno),
• leki do znieczulenia ogólnego – osłabienie odruchowej tachykardii (zwiększenia częstości rytmu serca) i zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi,
• glikozydy naparstnicy – zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia pobudzeń z przedsionków do komór serca,
• niektóre leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (leki hamujące syntetazę prostaglandynową) – osłabienie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi
  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz retencję sodu i wody przez NLPZ z grupy pochodnych pirazolonu
  pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny) – nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego,
• beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina) – równoczesne stosowanie z bisoprololem może powodować osłabienie działania obydwu substancji czynnych,
• trójpierścieniowe leki antydepresyjne (leki stosowane w leczeniu chorób z obniżonym nastrojem), barbiturany (leki nasenne), pochodne fenotiazyny oraz inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi – nasilenie działania hipotensyjnego,
• ryfampicyna – możliwe niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu,
• baklofen – nasilenie działania hipotensyjnego,
• amifostyna (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych) – nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować rozwagę stosując Bisoratio 5 z poniższymi lekami:

• meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii) – wzrost ryzyka zmniejszenia częstości rytmu serca,
• kortykosteroidy – spadek działania hipotensyjnego. 

Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania środków kontrastowych do badań radiologicznych zawierających jod zwiększa się przy terapii bisoprololem.

Stosowanie Bisoratio 5 w ciąży i w okresie karmienia piersią

W przypadku ciąży lub jej podejrzenia, a także podczas planowania potomstwa przed zastosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.

Bisoprolol może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz wywoływać zaburzenia u płodu lub noworodka. Leki beta-adrenolityczne ograniczają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, poronienia lub przedwczesnego porodu. Bisoprolol może również wywołać hipoglikemię i bradykardię u płodu i noworodka.

Podczas ciąży bisoprolol powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem jest niezbędne, należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz rozwój płodu. W przypadku negatywnego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć alternatywne leczenie. Konieczna jest ścisła obserwacja noworodka, ponieważ objawy hipoglikemii lub bradykardii najczęściej występują w ciągu pierwszych trzech dni życia.

Bisoratio 5 a karmienie piersią

Lek ten nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Bisoratio 5 – skutki uboczne 

Każdy produkt leczniczy niesie ze sobą ryzyko wystąpienia różnorodnych skutków ubocznych, chociaż nie każdy pacjent ich doświadczy.

Po zastosowaniu leku Bisoratio 5 działania niepożądane mogą mieć różne nasilenie i występować ze zmienną częstotliwością. 

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często (częściej niż 1 na 100 pacjentów, ale u rzadziej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy – zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni terapii,
• bóle głowy, 
• uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, 
• niedociśnienie zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, 
• dolegliwości żołądka i jelit takie jak: mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie, 
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Niezbyt często (częściej niż 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu, 
• depresja, 
• zaburzenia przewodnictwa, 
• nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową), 
• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie, 
• osłabienie siły mięśni, 
• kurcze mięśni.

Lista rzadziej występujących skutków ubocznych Bisoratio 5 znajduje się w ulotce leku.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przechowywanie leku

Lek Bisoratio 5 należy umieścić w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed wilgocią i temperaturą powyżej 25°C.